ISO 11135 是針對(duì)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過(guò)程的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過(guò)規(guī)范滅菌流程，確保醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)設(shè)的無(wú)菌保證水平（SAL，通常為 10??），適用于對(duì)熱、濕敏感的醫(yī)療器械。
適用的產(chǎn)品：怕熱、怕濕的器械，比如塑料輸液管、電子醫(yī)療設(shè)備。
關(guān)鍵點(diǎn)：控制 EO 濃度、溫度、滅菌時(shí)間，還要嚴(yán)格檢測(cè)滅菌后殘留的 EO（有毒性，需達(dá)標(biāo)）。


ISO 11137 針對(duì)輻射滅菌過(guò)程（包括 γ 射線(xiàn)、電子束、X 射線(xiàn)），規(guī)范通過(guò)電離輻射殺滅微生物的流程，適用于耐輻射的醫(yī)療器械。
適合產(chǎn)品：耐輻射、耐高溫的器械，比如金屬手術(shù)刀、一次性注射器。
關(guān)鍵點(diǎn)：確定合適的輻射劑量（既要?dú)⑺兰?xì)菌，又不損壞產(chǎn)品），監(jiān)控劑量均勻性，無(wú)化學(xué)殘留。
 
必備條件：

 ISO 11135(環(huán)氧乙烷滅菌）：

   1.產(chǎn)品能扛住 EO 氣體和滅菌環(huán)境（溫濕度），且 EO 殘留量達(dá)標(biāo)（無(wú)毒）。
   2.嚴(yán)格控 EO 濃度、溫度、時(shí)間，確保參數(shù)穩(wěn)定。
   3.用生物指示劑驗(yàn)證滅菌效果，達(dá)到 “100 萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品最多 1 個(gè)有菌” 的安全標(biāo)準(zhǔn)。
   4.滅菌后充分通風(fēng)除殘留，操作人員做好防護(hù)。

 ISO 11137（輻射滅菌）:
   1.產(chǎn)品耐輻射，不會(huì)因輻射變脆、失效。
   2.確定合適輻射劑量（既要?dú)⑼昃植粨p壞產(chǎn)品），且劑量在產(chǎn)品上分布均勻。
   3.用劑量計(jì)實(shí)時(shí)監(jiān)控輻射量，確保符合設(shè)定值。
   4.驗(yàn)證不同批次、裝載方式下滅菌效果一致，達(dá)到上述安全標(biāo)準(zhǔn)。

資料清單：

 ISO 11135(環(huán)氧乙烷滅菌）：
 產(chǎn)品相關(guān)文件；質(zhì)量管理體系文件；滅菌過(guò)程驗(yàn)證資料；殘留控制資料；安全與追溯資料；
 ISO 11137（輻射滅菌）:
 產(chǎn)品相關(guān)文件；質(zhì)量管理體系文件；劑量設(shè)定與驗(yàn)證資料；輻射過(guò)程監(jiān)控資料；產(chǎn)品穩(wěn)定性資料；

服務(wù)流程：

預(yù)計(jì)完成時(shí)間：

    若企業(yè)資料完整、驗(yàn)證充分，且審核無(wú)重大問(wèn)題，最快可 3 個(gè)月內(nèi)完成；若存在多次整改或補(bǔ)測(cè)，時(shí)間可能延長(zhǎng)至 6 個(gè)月以上。