醫(yī)療器械風險管理是貫穿產(chǎn)品全生命周期（從設計開發(fā)、生產(chǎn)制造到流通使用、售后監(jiān)測）的系統(tǒng)性活動，核心是通過識別、分析、評價和控制與醫(yī)療器械相關(guān)的風險，確保產(chǎn)品在預期使用中獲益大于風險，保障患者、使用者及其他相關(guān)方的安全。

一、核心框架:ISO14971的閉環(huán)邏輯

         以國際標準 ISO 14971 為基準，貫穿產(chǎn)品全生命周期（設計→生產(chǎn)→使用→退市），形成 “識別風險—控制風險—監(jiān)控風險” 的閉環(huán)管理。

二、三個關(guān)鍵動作（專業(yè)化落地要點）

1.精準風險評估

     ·  用“危害 + 事件序列” 法定位風險：先找潛在危害（如材料致敏、軟件誤判），再分析觸發(fā)條件（如操作失誤、環(huán)境干擾）及可能導致的傷害（如延誤治療、器官損傷）。

     ·  用“風險矩陣” 量化等級：結(jié)合 “嚴重度”（傷害程度，如輕微 / 致命）和 “發(fā)生概率”（如罕見 / 頻繁），劃分為 “可接受”“需緊急控制” 等級。

 2.分層風險控制

     ·   優(yōu)先 “設計消除”：從源頭解決（如增加冗余電路防設備驟停、用低敏材料）。

     ·   次選 “防護措施”：降低風險發(fā)生可能（如聲光報警、操作聯(lián)鎖裝置）。

     ·   最后“信息告知”：在說明書中明確風險（如禁忌癥、維護要求）。

3. 動態(tài)風險監(jiān)控

     ·  生產(chǎn)中盯 “過程偏差”（如工藝波動、材料變更），防止新風險引入。

     ·  上市后收集 “不良事件 + 投訴”，定期回顧數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)新風險立即更新控  制措施（如升級軟件、發(fā)布警示）。

三、兩個硬性要求（合規(guī)底線）

       1、文檔可追溯：形成《風險管理計劃》《風險評估報告》等全套記錄，證明風險被系統(tǒng)管控，作為注冊、生產(chǎn)許可的必備資料。

      2、風險—收益平衡：剩余風險（控制后仍存在的風險）必須 “收益＞風險”，且有科學依據(jù)（如臨床數(shù)據(jù)、同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)）支撐其可接受性。