ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，它以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動行和成長性，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按質(zhì)量管理體系（ISO 9000）標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO 13485，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

課程以GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為主線，對比講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（逐條）和ISO 13485-2016標(biāo)準(zhǔn)，并按標(biāo)準(zhǔn)和“規(guī)范”逐條講解操作要點(diǎn)。